Der Weltärztebund ( http://www.wma.net/ ) hat bereits vor Jahrzehnten einen Kodex für die Durchführung von wissenschaftlichen Untersuchungen am Menschen beschlossen und in der sog. Deklaration von Helsinki zusammengefaßt. Hier finden Sie die aktuelle Fassung (in Englisch) aus dem Jahr 2000.
In Deutschland wird der Umgang mit bereits zugelassenen Arzneimitteln und das Verfahren zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapieverfahren durch das Arzneimittelgesetz geregelt.
Zum Schutz des Menschen in klinischen Prüfungen wurde ein eigener Paragraph (§40 AMG, Allgemeine Voraussetzungen) formuliert, in dem auch die besonderen Umstände und Vorsichtsmassnahmen beschrieben werden, die bei der Untersuchung an Patienten im Kindesalter beachtet werden müssen (Absatz 4).
Auch das Europa-Parlament hat sich im Rahmen der Novellierung der Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis klinischer Untersuchungen von Medizinprodukten mit dem Thema Kinder befasst. Unter der folgenden Adresse finden Sie die entsprechende Veröffentlichung des Europa-Parlaments.
//EP//TEXT+REPORT+A5-2000-0349+0+NOT+SGML+V0//EN&LEVEL=3 ]
In den USA räumt der Gesetzgeber dem Hersteller eines pharmazeutischen Produktes einen verlängerten Patentschutz ein, wenn er klinische Daten auch für das Kindesalter vorlegt - selbstverständlich nur, wenn das Medikament auch im Kindesalter eingesetzt werden soll.
